Studier visar på en signifikant minskning av felplacerade skruvar vid användning av PediGuard® jämfört med frihandsteknik.

Introduktion
Skruvförankring i pedikel är standard idag när det gäller bakre instrumentering för fusion och korrigering av deformiteter men är inte utan svårigheter och problem. Predikeln och området omkring är ett känsligt område med nervstrukturer. I litteraturen anges felplacering av skruvar och genombrott genom corticalt ben till över 20% [1-5] för frihandsteknik.

Publicerat om felplacerade skruvar
(i procent av ingreppets samtliga satta skruvar)

En studie publicerad av Belmont m kollegor tittade på 40 patienter instrumenterade med 279 skruvar där man kontrollerade skruvplacering med postoperativ CT. 57 % av skruvarna satt acceptabelt, 14 % var skruvar med mediala genombrott och 29 % var laterala genombrott. Patologiska konsekvenser av felplacering kan vara:

Något som sällan uppmärksammas är att skruvlossning postoperativt kan härledas till icke optimal skruvsättning. Det ökar risken för en mekanisk komplikation som migering av skruv och/eller skruvbrott vilket ofta leder till reoperation.

Teknik för säker skruvplacering
Optimal skruvplacering beror på ingångspunkt, transversal axel, sagital axel, skruvlängd och skruvdiameter. Det mest utmanande området i kotpelaren är det Torakala området vid kirurgi av neuromuskulära skolioser men även mer vanligt förekommande AIS (Adolescent Idiopathic Scoliosis). Kotpelaren och kotor är roterade och ofta asymmetriska vilket gör det komplicerat att nå en klar och säker bild över pedikelanatomin. Pedikelmorfologin är asymmetrisk främst på konkavsidan. En god frihandsteknik är således avhängig god kunskap av kotpelarens anatomi och lång kirurgisk erfarenhet.

Hur fungerar PediGuard
PediGuard är ett handhållet verktyg för att i realtid upptäcka och med hjälp av en signal meddela operatören att toppen på PediGuard proben är i närheten av kortikalt ben och operatören ges då möjlighet att rikta om proben i korrekt riktning.

På spetsen av PediGuard proben finns en elektromagnetisk sensor som kommunicerar med ett kretskort i handtaget. Proben mäter hela tiden det som kallas konduktivitet (förmågan att leda ström) och känner av skillnaden mellan vävnadstyper som ben och blod. Spongiöst ben ger en konstant låg ton från proben, och det visar på att man är rätt i riktning och plan i pedikeln. Om proben skulle vara på väg mot kortikalt ben ger den en lägre ton med låg frekvens och om den kortikala benytan nås med spetsen, hörs en högre ton med ökande frekvens för att varna operatören att toppen på proben är i kontakt med kortikalt ben.

PediGuard kan alltså varna operatören innan ett kortikalt genombrott uppstår genom att analysera skillnader i vävnadens konduktivitet i realtid och meddela detta genom en signal från proben.

De slutsatser som dragits i kliniska studier [6-8 nedan] redogörs kortfattat här:

[6] Användningen av PediGuard minskar strålningen för patienten och operatör med 30 %

[7] PediGuard har visat med 99 % säkerhet att den varnar för kortikalt genombrott.

[8] PediGuard minskar signifikant förekomsten av kliniskt relevanta felplacerade skruvar i olika typer av skolioskirurgi. I denna studie av Ovadia och kollegor tittade man på 213 skoliospatienter med 2670 skruvar, 1270 skruvar i grupp 1 där man använde frihandsteknik och detta jämförde man mot grupp 2 där man satte 1400 skruvar och använde PediGuard för att sätta skruvarna. Intraoperativt använde man sig av monitorering, SSEP, MEP och EMG. Resultaten visade att nervmonitorerade händelser kopplade till skruvplacering var 9% (10 patienter) i grupp 1 jämfört med 3% (3 patienter) i grupp 2 (PediGuard) vilket var signifikant mindre händelser till fördel för de patienter som var i grupp 2. Noteras kan att 70 % av de varningar monitoreringen gav var från skruvsättning i kotor ovanför och under apexkotan.

Kliniska studier